Le directeur général du groupe pharmaceutique américain Pfizer a confirmé mardi qu’une demande d’autorisation de commercialisation de son vaccin contre le Covid-19 serait déposée très prochainement aux Etats-Unis, ce qui pourrait permettre des premières vaccinations en décembre si tout va bien.
“Nous sommes très proches d’un dépôt de demande d’autorisation en urgence”, a déclaré Albert Bourla lors d’une conférence organisée par le site Statnews. Il n’a pas confirmé ni infirmé que cela interviendrait cette semaine; auparavant, il avait dit que la demande serait sans doute faite la troisième semaine de novembre.
Ce vaccin expérimental a été développé avec la société allemande BioNTech.
Une autorisation en urgence est une autorisation temporaire ou sous conditions, accordée par l’Agence américaine des médicaments (FDA) pour répondre à une situation d’urgence telle que la pandémie. Elle peut être révoquée ou modifiée si de nouvelles données sur l’efficacité ou l’innocuité apparaissent plus tard.
En Europe, l’Agence du médicament utilise une procédure accélérée lui permettant d’examiner les données au fur et à mesure de leur parution, avant même qu’une demande formelle d’autorisation soit déposée par le fabricant. Pfizer est l’un des trois projets bénéficiant de cet “examen continu”, avec ceux d’Oxford/AstraZeneca et de Moderna.
Selon les premiers résultats de l’essai clinique mené avec 44.000 volontaires dans plusieurs pays, le vaccin de Pfizer est efficace à plus de 90% pour prévenir le Covid-19, la maladie causée par le coronavirus.
Un deuxième vaccin devrait être examiné prochainement par la FDA: celui de Moderna, qui a annoncé lundi une efficacité de 94,5%.
La FDA n’a pas dit combien de temps elle prendrait pour examiner les données sur l’efficacité et la sécurité des vaccins, les deux critères principaux, avec la capacité à produire les doses en masse.
Pour Pfizer, les données d’efficacité ont été communiquées publiquement le 9 novembre, et Albert Bourla a dit mardi que les données sur la sécurité étaient désormais compilées, bien qu’elles n’aient pas été rendues publiques.
Moncef Slaoui, responsable scientifique de l’opération Warp Speed du gouvernement américain pour développer les vaccins, a dit lundi que le feu vert interviendrait sans doute en décembre.
“Nous espérons que ces vaccins seront tous les deux approuvés vers la seconde quinzaine de décembre”, a dit M. Slaoui lundi sur MSNBC.
